有隔板空气滤器
 
联系我们

联系人:张主任
手机:15071515508
电话:023-65748899
传真:023-65748800
地址:重庆市江北区东环路889号
 
 
 
有隔板空气滤器 当前位置:主页 > 有隔板空气滤器 >
 

为不使滤芯受到过大流量的冲击

发布者:文迪 发布时间:2017-08-30 14:52 阅读: 次 【字体:

  爱赢国际除菌过滤器次要次要用于防止空气中的杂质和无害细菌、微生物等进入罐体、出产线、无菌室等,惹起水质、产物和无菌室的变化,可以或许满脚食物、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。跟着无菌制剂的平安性遭到越来越普遍的关心,除菌过滤器的质量办理也越来越遭到人们的注沉。正在无菌制剂的出产过程中,环节点无疑是无菌制剂的灭菌、无菌操做及除菌过滤等环节出产步调。对良多产物特别是采用100℃畅通蒸汽灭菌的小容量打针剂产物来说,因为不克不及过度灭菌,除菌过滤和无菌操做就显得尤为主要。以下将连系药品出产企业正在除菌过滤器办理中所存正在的一些问题,做简单的引见。

  正在打针剂的出产中,细菌不克不及通过致密小孔滤材的道理,将配制好的药液利用恰当孔径的过滤器进行过滤,以去除药液中的杂质和细菌。对药品出产企业来说,起首招考虑该若何选择除菌过滤器。一个优良的、取产物相婚配的过滤器应满脚以下几个前提:1.过滤器滤膜和布局材料应取过滤药液具有优良的相容性,过滤材料不得对被滤过成分有吸附,也不克不及物质,不得有纤维零落。2.过滤器可以或许通过起泡点试验等体明其孔径的大小和滤器的完整性。3.滤材应可以或许耐受121℃的蒸汽灭菌。4.滤材应颠末得当而无效的细菌挑和试验,即微生物截留试验(留意应正在现实药液而非打针用水的出产前提下,利用缺陷性假单胞菌验证对微生物的截留机能)。

  除了以上根基前提外,正在选择除菌过滤器时,还招考虑到分歧产物的特征。以出产中常见的筒式滤芯为例,分歧起泡点压力的滤芯价钱会有很大分歧。对药品出产企业来说,选择滤芯不单要考虑价钱,更要考虑分歧产物的要求,如冻干粉针的除菌过滤滤芯取最终灭菌的大小容量打针剂的除菌过滤滤芯该当有分歧的要求;而对最终灭菌的大、小容量打针剂产物来说,又有F0值能否大于8之分。对于分歧的产物,应充实评估其无菌风险,从而考虑利用分歧起泡点的滤芯。

  为了确保除菌过滤器的过滤结果,需要对过滤器的利用前和利用后进行完整性测试,以确保其过滤无效,而起泡点试验是目上次要的完整性测试方式。

  对于药品出产企业来说,起首应成立过滤器的产物档案,收集过滤器供应商供给的相关材料。滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的主要根据,正在随货的产物仿单中均有相关的最小起泡点的。分歧的材质以及分歧厂家出产的滤芯,其最小起泡点可能会有分歧,各滤芯的起泡点应以产物仿单中的起泡点压力为准。但有一点应惹起留意,过滤器出产企业供给起泡点压力数据的试验润湿介质凡是为打针用水。而正在现实出产过程中,药品出产企业可能会将药液做为试验润湿介质;或者过滤前起泡点试验的润湿介质为打针用水,过滤后起泡点试验的润湿介质为药液;或者过滤前、过滤后试验的润湿介质均为药液。分歧的药液会有分歧的性质。统一个过滤器,用分歧介质润湿得出的起泡点数据可能会有分歧程度的区别。而现场中我们发觉,良多企业都轻忽了这个问题,未对出产药液取打针用水的起泡点进行对比验证。不少企业都只是简单照抄供应商的数据,有些企业以至只是正在起泡点测试相关SOP中一个固定的尺度,而文件中又未利用过滤器滤材的材质和供应商,而分歧供应商的过滤器滤材起泡点数据会有较大的差别。监管人员也应将通过验证得出的出产现实的起泡点尺度下发给出产岗亭。

  起泡点试验另一个值得留意的问题是,该项试验正在某种程度上能够认为是一种对滤芯的性试验,同时起泡点值只是一个定性的值,从起头起泡到最初的群起泡是一个比力长的过程,不克不及精确地定量。所以正在试验时应迟缓加压,只需过滤器出口处呈现持续气泡即可。一味逃求较高压力易对滤芯形成损坏,从而给产物带来质量风险。我们认为,用扩散流法测试过滤器的完整性更为合理。扩散流测试是指当气体压力正在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有呈现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先消融到液相的隔阂中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部门气体称之为扩散流。丈量扩散流值是一个定量值,不单能精确地确定过滤器的完整性,并且还能反映出膜的孔隙率、流量和无效过滤面积等方面的问题。

  一般下,除菌过滤器的利用时间不该跨越一个工做日。滤器和滤膜正在利用前应进行干净处置,并用高压蒸汽进行灭菌或正在线灭菌。过滤器的洁净、干燥和储存应能无效地微生物污染程度及细菌内毒素的污染程度。目前,药品出产企业根基都能做到每个品种有公用的滤芯,分隔存放,并采用各类方式进行标示,如正在滤芯上刻上产物代称,或某些公司如密理博公司滤芯上的编号等区分分歧产物。但我们正在现场中发觉,滤芯的存放仍存正在必然的问题。如出产操做竣事后应对滤芯进行冲刷,因改换品种临时不消的滤芯,如近几天内利用,能够用必然浓度的乙醇浸泡等体例保留;若长时间晦气用的滤芯,必需进行干燥处置,如采用将滤芯正在40℃~45℃的烘箱中烘干等方式。但有些企业采用将滤芯天然晾干的体例,以至有些还未完全干燥就套上了塑料袋,以致于滤芯长时间不克不及完全干燥,这种存放体例易使滤芯滋长微生物。

  正在滤芯的利用过程中,有些企业未关心过滤器两头的压差和料液的流速。药液流动过滤时会因遭到阻力发生压力降(进出口的压力差),为了降服这种阻力,脚够的流量,必需有脚够的工做压力。为不使滤芯遭到过大流量的冲击,起首正在阀门时必然要迟缓,正在药液过滤时应使过滤压差正在必然的平安范畴内;别的还要关心药液流量,免得流速过快损坏过滤器。滤芯利用后经冲刷测试压力跨越必然程度后或滤速下降40%时,需改换新滤芯。

  对于滤芯的反复利用问题,出于成本考虑,国内的药品出产企业可能很难做到除菌过滤器一次性利用,但也应有响应的SOP的除菌过滤器利用刻日。正在过滤器办理中,要留意滤芯改换能否有记实,改换能否合适要求。更需要关心的是,过滤器利用后的完整性测试若是呈现失败的记实,相关产物应若何处置,纠偏办法能否有记实等等。

  只要切实加强除菌过滤器的质量办理,才能无效降低打针剂类产物的无菌风险。(来历:浙江省金华市食物药品监管局)

  凡本网说明来历:中国制药网的所有做品,版权均属于中国制药网,转载请必需说明中国制药网,。违反者本网将逃查相关义务。

  本网转载并说明自其它来历的做品,目标正在于传送更多消息,并不代表本网其概念或其内容的实正在性,不承担此类做品侵权行为的间接义务及连带义务。其他、网坐或小我从本网转载时,必需保留本网说明的做品来历,并自傲版权等义务。

  如涉及做品内容、版权等问题,请正在做品颁发之日起一周内取本网联系,不然视为放弃相关。

  正在这烈日似火中,中国制药网(zyzhan)的小伙伴们也起头寻找清[细致]

Copyright © 2014-2017 优乐空气过滤公司版权所有Inc. All rights reserved. 备案号:渝ICP备14008988号
友情链接: